下記の臨床研究において、臨床研究法施行規則第１５条第３項等により、その内容及び対応状況等を公表します。
| 掲載日 | 令和８年１０月１９日 |
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| 研究の名称 （jRCT番号） | 1型糖尿病患者を対象とした食事画像認識機能搭載型カーボカウントアプリケーションの有効性と安全性に関する非盲検無作為化多施設共同臨床試験 （jRCTs042210167） |
| 不適合の内容 | 認定臨床研究審査委員会において承認された実施計画等の変更について、当院管理者の許可を取得しないまま研究を継続していた。 このことは、臨床研究法施行規則第１５条第３項の重大な不適合に該当する。 なお、管理者の許可が取得されていなかった期間中には説明同意文書の改訂があり、8名の研究対象者から同意を取得していた。 |
| 対応状況 | 本件判明後、実施計画等の変更状況及び管理者許可の取得状況等について確認を行い、必要な管理者許可を取得した。研究対象者については、経緯を説明した上で再同意を取得し、取得済みデータの利用について確認する予定である。なお、本件に起因する健康被害は確認されていない。 また、本件について認定臨床研究審査委員会において審議された結果、取得済みデータについては、再同意を取得した場合に限り利用が可能であり、また、再発防止策等を講じた上で研究継続が可能との結論が得られている。 |
| 再発防止策等 | 実施計画等の変更後は、管理者許可を取得した上で研究を実施することを臨床研究関係者に改めて周知し、変更後の研究実施前に必要な許可が取得されていることを確認する。 |